制药行业探索将区块链技术用于药品供应链安全保障

　　区块链技术已运用于数字货币、支付结算、供应链金融、客户征信、反诈欺等领域。在健康保健行业，区块链技术在保障交易活动方面有很多应用前景。

　　区块链是通过密码散列保证的经过验证的交易的分布式“链”。添加的每个块都存储有时间戳和事务数据以及指向前一个块的加密哈希指针。(哈希指针是指该变量的值是通过实际数据计算出来的且指向实际的数据所在位置，即其既可以表示实际数据内容又可以表示实际数据的存储位置。)可使用区块链来分析移动装置是否有效用于公司系统内使用该装置的各种内部标识符，也可以作为交易的可信账簿。区块链的吸引力可能集中在技术的去中心化，以及互操作性和降低成本产出方面。但区块链技术并非万能，区块链运用带来最大障碍涉及安全性问题、一些开源规避、可能的性能问题和报告/分析。区块链存在潜在的安全漏洞。 例如，如果设备被用作安全性的一部分来验证事务并且该设备稍后容易受到攻击，那么交易也可能变得易受攻击。 在涉及比特币和以太坊这两个区块链主要用途中，不乏黑客找准数字钱包技术的脆弱点窃取大笔虚拟资金的案例。 故障转移和连续性是实施规划以及数据库性能的关注点。

　　尽管由于面临解密模型、缺乏合适的采购方案和运用缓慢等挑战而使得云计算的运用不如预期，但联邦政府正在积极参与区块链技术的潜在运用。

　　2017年1月，FDA与IBM Watson Health签署一项研究计划，旨在定义如何借助区块链技术实现医疗保健数据的安全、高效和可扩展性。双方将联合探索如何交换来自多种来源的所有者直接介入的数据，例如电子病历、临床试验、基因数据，以及来自于移动设备、可穿戴设备和物联网的医疗保健数据等。项目初期的关注重点是与肿瘤相关的数据。

　　2017年下半年，FDA针对区块链运用发布 “寻求来源”通知(Sources Sought for Blockchain)。通知针对便携式交互设备(RAPID)的实时应用，“以便在美国危重疾病和伤害试验群组(USCIITG)网络内实现患者层面的数据交换。”FDA指出，为了在USCIITG管理的临床场地交换流感患者数据，正在创建FDA RAPID和USCIITG/Discovery网络之间区块链连接的实施。

　　美国军队医学研究和装备司令部(USAMRMC)与医疗技术企业联合体(MTEC)联合发布一项征询方案通知，其中包括发布包括区块链应用在内的其它目标。MTEC的使命是协助USAMRMC与产业界和学术界合作，增强供应链和下一代库存管理能力，用于在各类军事行动中保护、治疗和最大程度保证参战者的健康和战斗力。

　　根据美国商务部的估算，全球假药市场规模估计在75亿美元至2000亿美元之间，在一些低收入国家销售的药品可能占全部药品的一半。 这种非法行为导致全球超过10万人死亡。2016年欧盟知识产权局报告估计，假药每年给欧盟制药部门造成102亿欧元的损失。导致合法销售药品损失率达到4.4%，仅在欧盟地区，就对整个制药部门造成37700个就业岗位的直接损失。

　　在美国，现有解决方案之一是电子系谱(ePedigree)，通过射频识别(RFID)标签跟踪药品发货情况。在西非国家使用短信系谱(mPedigree)追溯产品真伪。 但道高一尺，魔高一丈，这些方法并没有切断假药进入供应链。

　　FDA一直在推荐使用无线射频识别(RFID)芯片和标签等技术。 辉瑞、GSK、普渡制药、强生公司等制药行业巨头在畅销和昂贵的药品中嵌入了RFID。 然而，构建RFID基础设施所涉及的巨额成本，阻碍了这一技术的大规模运用。通常情况下，以分散的方式跨越多个实体和地理区域供应链的复杂性，限制了诸如RFID标签等措施的有效性。

　　面临的这些困扰，显示了供应商、合作伙伴和分销商等所有参与者，以紧密和全面的方式聚集在一起的有形供应链的重要性。答案来自于区块链，这种运行在多台计算机上的软件，可以创建防篡改、无法去除的交易记录。运用区块链技术，制药行业有可能解决长期以来备受困扰的假药问题，阻止盗窃的或假冒药品流入供应链并流向患者。

　　分布式账本技术或区块链成为高度复杂制药行业的可行选择。区块链可以使所有交易的固定记录(包括位置、数据、质量、价格等详细信息)显示给所有相关实体，同时最大限度地减少对记录的篡改。区块链在药品供应链安全保障中的运用涉及药品安全、药品渠道和公共安全。除了使供应链保持安全、透明、可验证和去中心化之外，区块链还将有助于降低跟踪问题区域、堵塞正牌药品供应漏洞的成本。

　　安全、透明和运作良好的供应链对于动辄花费数十亿美元用于研发的制药公司提供具有开创性的解决方案和数以百万计的依靠救命药物患者至关重要。由于涉及到国家安全等敏感问题，药品供应链安全保障变得更加重要。

　　制药业已经使用软件来管理货物供应，但这些软件由不同数据库组成。区块链系统的引入，使得每个参与者能够控制网络上的节点，交易需要达成共识，因此是一个重大的飞跃。如果这些系统可以加入到区块链中，其效率可以呈指数级增长。区块链在制药行业的运用，不仅仅限于供应链安全保障。区块链节点系统基于权限的本性，使得企业与合作伙伴以及客户可共享信息而不泄漏关键业务信息。使用区块链的另一个优势是速度：如果货物运输中断或丢失，存储在通用分类账中的数据为各方提供了一种快速方式追踪，并确定谁最后处理了货物。

　　2017年9月，包括制药行业巨头Genentech、艾伯维和辉瑞，药品批发商美源伯根(AmerisourceBergen)、麦克森(McKesson)参与创立发起的MediLedger项目，使用供应链工具管理药品供应链，已完成了追踪药品的试点计划。如果这一项目最终能够成功实现，将在区块链上记录从制药商、批发商到医院的所有人的交易。在实践中，这意味着在配送过程的每一步，计算机网络都将证明药品的出处和真实性 — 使得偷盗者更难以将被盗药物脱手，或造假者更难以推出假货。Genetech公司将区块链视为对其产品分配唯一可追溯码的合理延伸。

　　MediLedger项目致力于让大公司采用区块链技术，只专注于商业模式。2013年11月美国国会通过的《药品供应链安全法案》旨在使FDA保护消费者免于接触可能被假冒、被盗、受到污染或其它有害的药物，要求公司采取一系列措施来创建更加统一的药品追溯系统。药品供应链合作伙伴需要符合各种截止日期，包括2018年11月的序列化截止日期以及2023年的可追溯性和可互操作数据交换截止日期。得到供应链咨询团队The LinkLab支持的MediLedger项目使用由摩根大通支持的企业版以太坊协议Quorum构建软件。

　　德勤的Rubix正在制定解决制药行业这些问题的应用程序。iSolve、Blockverify、Chronicled等初创公司也参与了区块链和药品供应链相关的项目。Blockverify公司于2015年与一家瑞士制药公司合作进行一个试点项目， iSolve公司的Block BlockRx正致力于运用区块链技术开发和增强药物供应链和新药研发。Chronicled公司推出了CryptoSeal区块链注册防篡改粘合密封条，其中包含近场通信(NFC)芯片，可用于定制和封装药品(包括个人使用的纸箱和容器)的装运。除了上述运用之外，还可用于管制药品追溯、冷链监控和原料药追溯。

　　2017年11月，FDA的一位女发言人在一封回复彭博法律的电子邮件中表示，FDA“意识到供应链利益攸关方和解决方案提供商目前正在评估区块链技术是否会在2023年的增强互操作性电子药物分销系统中发挥作用。” 这位女发言人表示，现阶段评论区块链的优缺点为时尚早。

　　作为计划参与者，美源伯根正在密切关注其他行业的区块链试点项目，但该公司的负责企业和投资者关系的副总裁在电子邮件中对彭博法律表示，尚未确定是否会/如何进一步追踪或实施区块链技术。虽然在创新和药物验证和认证方面 前景看好，但关键在于跨行业数据平台的一致性。

　　为实现互操作，要求大家必须做同样的事情，此外，不同公司在各自的系统上发送和接收数据，难以分享信息。行业应该就一个或两个通用系统达成一致意见。该解决方案是区块链还是其他技术，在没有医疗保健分销联盟(HDA)等权威机构或针对DSCSA法案的专门组织指南的情况下，行业难以就法规中未明确的解决方案达成一致。

　　区块链提供了“其它任何类型技术都无法解决的问题的解决方案，能够跟踪产品并自动将产品位置数据分发给参与者，无需中心运营商更新单个数据库。从理论上讲，系统中的数据可信、安全、不可变、可共享。公司可以通过实施区块链来处理供应链物流，通过数据交换功能实现收入，通过与合作伙伴协作分担成本来降低运营效率低下，加强召回流程，使用数据分析来改善决策和产出结果。

　　IEEE-标准协会2017年的一项调研显示，越来越多的公司对区块链显示出兴趣，区块链技术中但尚未找到圆满解决方案的形式，可能使有的公司无法使用这一技术。对300名美国供应链高管的一项调研显示，超过30%的制药公司受访者通过区块链计划进行概念验证或试用阶段，而大多数受访者正在探讨区块链的想法。接受调研的公司中，没有一家在未来5年内部分或全部实施区块链供应链系统，但80%的受访企业表示有可能推进到下一阶段的实施，例如从概念验证转向试用。IEEE-标准协会发言人表示 , 相关项目的实际实施和维护成本仍然是不容回避的问题。需要准备两套成本 , 根据各自的业务需求 , 这些成本会因公司而异。在概念测试和实施解决方案时，会产生来自于咨询、集成和硬件相关的成本。

　　参加调研的高管们希望解决的三个基本问题，包括这项技术由谁买单，数据由谁拥有 , 以及公司如何从供应链中的每个必要合作伙伴那里获得内部和外部的买入支持。

　　区块链的去中心化本质并不在于医疗保健的监管结构如何运作，传统的监管结构中，存在一个指挥链和浮动到实体的顶层或政府责任 , 而区块链则是“反指挥链”。尽管区块链技术很可能会成为医疗保健生态系统的一部分 , 但问题在于程度和速度如何。由于供应链不涉及患者个体受保护的健康信息 , 因此，与其它医疗保健领域的运用相比，区块链在药品分销中的应用更具前景。