美国食品和药品管理局起草应用唯一设备识别（UDI）系统

美国食品和药品管理局(FDA)可能很快就会要求医疗设备制造商采用唯一设备识别（UDI）机制对供应链上的单个医疗设备或物品实现自动追踪。FDA也敦促设备制造商对医疗恶性事件涉及到设备提交电子报告。目前，这种报告以纸面文件形式，必须手工输入计算机系统里。 

虽然两者没直接的联系，但还有相关连的，两者都是希望提高医疗设备重要数据的收集，都将推动RFID技术的采用。 

大约一年多前，FDA开始研究 UDI系统如何自动化多类设备的信息收集，如制造商、型号、特性、系列号、制造号和保质期。此外，UDI系统还可加快产品回收的处理，提高医疗设备报告 (MDRs)的连贯性，识别设备的不兼容性或可能出现的过敏反应。这样一套系统将应用自动识别技术，其中包括RFID和条形码技术。 

在9月份，FDA 2007法令修正案通过立法，指示FDA创建UDI系统。一旦实施该系统，除非 FDA指定贴标其他位置（如设备的包装），或除非某一类设备是例外的，每一个设备上都必须贴上一个唯一的识别符。 这类识别符将伴随着设备分配和使用过程对设备进行识别。 

虽然法案并没设定一个期限，FDA设备和放射学健康中心还是积极制定实施新要求的规章草案。 CDRH高级病人安全顾问Jay Crowley称。 

法案并没有规定采用哪一种技术。“议会给我们比较大的自主范围，”Crowley补充称，“灵活性很重要，因为涉及到设备的种类十分广。法案充许UDI系统应用于设备本身，或包装和包装箱上。同时，我们还可以免除某些类产品的应用。我们会测试应用技术，并保持技术中立的态度。以RFID技术为例，RFID对追踪医疗设备很有效，如灌液汞，但可能就不适用于追踪一箱手套。” 

CDRH预测：目前， 医疗设备报告（MDR）系统帮助FDA更容易识别恶性医疗设备事件模式，如设备故障造成的死亡。目前，报告主要是来自制造商和使用机构，如医院。 

电子医疗设备报告(eMDR)是MDR一个可选电子归档组成部分。电子归档可以让CDRH更快地审查事件，并根据报告采取措施，CDRH eMDR项目经理Indira Konduri称，因为“手工输入报告得花费一定的时间进入系统，我们也能节省手工输入的成本。”CDRH 每年都会接收到成千上万份这种报告，所有的报告都是人工填写的。 

CDRH设计了两种电子提交报告方式。第一种是采用XML软件，一次提交一次。第二种批量填写归档，要求一些编码软件；最后， CDRH会提供一个详细的执行指引，包括技术规格。 
  
eMDR 规则没有要求任何自动识别机制。然而，每一份文档必须包含事件涉及设备的信息，包括型号、使用期限和系列号。 

UDI系统有可能确保设备信息的连续性，并且足够详细，可加快设备退回的处理。“我可以看到UDI和eMDR之间的关连性，” Konduri称，“假设有一故障设备需要退回，如果我知道这个设备的详细信息，通过查设备的批号，可确认是一个设备需要退回，还是一整批设备都需要退回。” 

CDRH鼓励设备制造商开始测试eMDR ，通过下载XML软件等。FDA已经开经举行测试项目，现在有至少一家制造商提交电子报告。 

此外，CDRH现在制定一个法案，计划强制性要求电子提交MDRs，该法案有望在2008年正式实施。