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RFID:药品认证应用路径


作者:中国物流 来源:RFID世界网 2007-02-09 10:18:28

摘要: Texas Instruments(TI)和VeriSign公开宣布了一项结合13.56 MHz之RFID 技术与公开金钥加密设施的开放药品认证计划,此一认证平台将可协助药品制造商,透过电子药谱(E-Pedigree)系统达到药品项目等级(Item Level)的追踪管理

关键词:药品[50篇]  认证[36篇]  VeriSign[1篇]  

  Texas Instruments(TI)和VeriSign公开宣布了一项结合13.56 MHz之RFID 技术与公开金钥加密设施的开放药品认证计划,此一认证平台将可协助药品制造商,透过电子药谱(E-Pedigree)系统达到药品项目等级(Item Level)的追踪管理,所谓的电子药谱是一个纪录药品流通的安全档案,储存药品运送或交易时的每一笔资料,当消费者或是美国食品与药物管理局(FDA)对于任何一项药品有所疑虑时,即可透过电子药谱所记录的资料,追溯到每一个零售店、批发商和药品供应商,以下将介绍药品认证计划系统架构平台的两个阶段的展开方法:

  第一阶段的系统平台展开,药品制造商可以使用RFID和公开金钥的设施(PKI),以证实药物的制造与配销系统流程安全,这使得长期以来,药商希望追踪药品在整个供应链活动的愿景得以实现,为了达到此一效益,制药商必须先投注许多成本在IT追踪系统的建置和硬体设备的投资。

  第二阶段的系统部署,主要鼓励药品供应链中的每一个成员,根据自己的步调持续建置公开金钥与电子药谱的系统,此举将使制药商、药品零售商和各大药房增加对于药品的监控能力,以便追踪并查询药品在供应链中的确切行踪。

  在美国有许多州, 包括加利福尼亚、佛罗里达和印第安纳,已经通过了多项法律条文,要求药品供应链上的成员,提供电子药谱以建立为药物的监护网。伪造的药品每年皆对制造商造成亿万美元商业损害,电子药谱的实施将有助于制药业解决仿冒药品的问题。

  根据世界卫生组织的调查指出,全球约有7%-8%的药品为仿冒的,甚至在某些国家,药品仿冒的比例更高达50%,自2001年以来,在美国所查获的仿冒药品更大幅增加了3倍,医药产业1年必须负担300亿美元伪药损失,因此,FDA将运用RFID的技术重新整顿医药供应链中严重的仿冒问题。

  应用焦点

  TI和VeriSign所发展的RFID应用模式架构,系统平台并未使用具私人所有权的元件在架构中,这意味着该模式架构能够被任何一家RFID系统厂商或是公开金钥提供者自行发展。该系统架构的RFID 硬体是建构在13.56MHz可读写Item等级的标签上,遵照ISO/IEC15693 和18000-3Mode1 标准,标签需要1024 位元的记忆体作为公开金钥的密码储存空间。

  在TI和VeriSign所发展架构中,标签内被写入三项讯息以作为後续控管药品的重要依据,此三项讯息在经过加密处理後即写入RFID的标签内,包括:

  单一辨别码(Unique Identification;UID) 。

  产品制造商辨识码(Production Manufacturing Identifer;PMID) 。

  数位签章(Digital signature)。

  在药品保护计划中最特别的设计,是将私钥密码经由编码写入标签中,而公钥密码则是放置在读取器里,如此一来,当批发商或零售商甚至是供应链中的任何一个成员,都能够藉由公钥和私钥的机制辨认该药品的真伪,RFID对于流通在供应链中各项药品的认证和电子药谱的绘制将更具潜力。

  TI的药品事业发展部的经理Joseph Pearson说道:“在药品上使用RFID这项技术,不仅是掌握药品所在何处,更重要的是药品本身就能指出自己的身分。”这对于药品制造商、零售商、药局或是消费者,都是一项重大的突破。   

  角色与方式

  在发展平台架构时,TI和VeriSign亦与3M和CCL Label进行合作,3M是提供具PKI(Public Key Infrastructure)功能的RFID读取器;而总部设在加拿大多伦多的CCL Label,则是提供药品标签转换器以及标签条码的印表机,TI和VeriSign除了公开宣示这项药品认证的计划之外,并希望在今年合作伙伴能以所提出的架构为基础发展成系统,而3M不但提供RFID读取器,更可望成为该系统的整合服务供应厂商。

  VeriSign借助其Root ONS(Object Naming Service)独家经营权,掌握住Local ONS的建置与营运技术,凭借以往营运DNS及PKI的能力和经验,持续专注在Inter-enterprise integration的领域,强调其对于标准的制定和反应速度,提供全球化供应链夥伴资讯交换的平台。

  在实际应用的方面,Purdue Pharma制药商已经将RFID与该公司的药瓶生产成功的整合在一起了,该公司摒弃以往“贴上标签再出货的方式”尝试将RFID的标签作业直接整合至药瓶的生产线中,并联结至后端的资讯系统。Purdue Pharma与Symbol以及SAP共同合作,将标签置于容易读取的位置,使得读取器能够有效的读到标签上的资料,并将资料传到后端的SCM或ERP系统之中。为了达到沃尔玛100%读取的要求,Purdue又将原本每箱72瓶的包装改成每箱48瓶的包装,平均每分钟能成功的读取120-140瓶药。

  药品是一种全球化程度极高且受法规限制甚多的产品,使用RFID作为全球药品供应链共通的标准,其成效除加速药品供应链的效率之外、更重要的在于RFID能够发挥其药品防伪的功能,减少药品供应商的损失并维护病患用药的安全,以往有许多业者局限于标签成本的价格迟迟居高不下,使得许多的厂商皆抱持著观望的态度,但是在医疗产业方面,由于每一项的药品无不是投入大量的资金所研发的,且样品的真伪对于人类的身心影响甚巨,因此在RFID的使用上将更为可能。

  现阶段美国和欧盟各成员国政府要求所有药品,务必在药品纸盒的包装上贴印UCC/EAN-128国际条码,一但全球开始采用RFID作为药品的流通标准时,势必将推动国内另一波医药产业的改革,使用RFUID作为药品的身份辨识工具,除了预作风险管理之外,一但药物产生危害时,即可依据纪录在标签上的电子药谱完整回溯到药品供应的每一个据点,不但能够防止仿冒,更可避免医生或药师用药时因取错药而让病人服错药或是管制类药品外流的事件发生,因此RFID在医药产业上的应用将格外受到瞩目。

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